Meine Frage an ChatGPT:

Hallo. Wird Baldrian in Deutschland auf Wirkung und Nebenwirkungen geprüft, gibt es dafür Gesetze?

Antwort von ChatGPT:

Ja, in Deutschland unterliegt Baldrian (Valeriana officinalis) als pflanzliches Arzneimittel bestimmten gesetzlichen Regelungen. Seine Wirkung und Nebenwirkungen werden geprüft, bevor er als Medikament auf den Markt kommt.

Gesetzliche Grundlagen:

1. Arzneimittelgesetz (AMG) – Regelt die Zulassung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln. Baldrianhaltige Arzneimittel müssen von der zuständigen Behörde (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) geprüft und zugelassen werden.
2. Europäische Richtlinien – Die Europäische Arzneibuch-Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geben Qualitäts- und Sicherheitsstandards vor.
3. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel – Viele Baldrian-Präparate sind als “traditionelle pflanzliche Arzneimittel” zugelassen, wenn sie eine lange Anwendungsgeschichte haben und ihre Sicherheit belegt ist (§ 39b AMG).

Prüfung von Wirkung und Nebenwirkungen:

• Wissenschaftliche Studien: Baldrian ist gut erforscht, und es gibt Studien zu seiner Wirksamkeit bei Schlafstörungen und Unruhe.
• Erfahrungsmedizinische Nachweise: Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel reicht oft eine dokumentierte langjährige Anwendung zur Bewertung der Sicherheit.
• Pharmakovigilanz: Alle Nebenwirkungen müssen erfasst und an das BfArM gemeldet werden.

Fazit:

Ja, Baldrian wird in Deutschland geprüft, bevor er als Arzneimittel verkauft werden darf. Die gesetzlichen Vorgaben garantieren eine gewisse Qualität und Sicherheit. Allerdings gibt es unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel mit Baldrian – letztere unterliegen weniger strengen Prüfungen.

Meine 2. Frage:

Danke. Kneipp Baldrian wird in Apotheken und Drogerien verkauft, ist also weder apotheken- noch verschreibungspflichtig. Wie sieht es mit den Baldrianpräparaten von Kneipp bezüglich meiner ersten Frage aus?

Antwort von ChatGPT:

Die Baldrian-Präparate von Kneipp, die in Apotheken und Drogerien verkauft werden, sind in Deutschland als traditionelle pflanzliche Arzneimittel zugelassen. Das bedeutet:

• Sie unterliegen dem Arzneimittelgesetz (AMG) und müssen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert oder zugelassen sein.
• Ihre Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit müssen nachgewiesen sein.
• Ihre Wirksamkeit basiert auf traditioneller Anwendung, nicht unbedingt auf klinischen Studien mit modernen Standards.

Warum sind sie nicht apothekenpflichtig?

Viele Baldrian-Präparate (wie die von Kneipp) sind als frei verkäufliche Arzneimittel eingestuft, weil:

• Sie ein geringes Nebenwirkungsrisiko haben.
• Ihre Anwendung über Jahrzehnte als sicher gilt.
• Sie eine milde Wirkung haben und kein hohes Risiko einer falschen Anwendung besteht.

Prüfung von Wirkung & Nebenwirkungen

Ja, auch die Kneipp-Baldrianpräparate müssen nach den gesetzlichen Vorgaben auf Sicherheit geprüft werden. Nebenwirkungen müssen gemeldet und überwacht werden (Pharmakovigilanz). Da sie als Arzneimittel verkauft werden, unterliegen sie strengeren Vorschriften als Nahrungsergänzungsmittel mit Baldrian, die kaum reguliert sind.